Что такое набор для быстрого теста на IgG / IgM COVID-19?

Экспресс-тест IgID / IgM COVID-19 (цельная кровь / сыворотка / плазма) представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для определения качественных антител IgG и IgM к COVID-19 в цельной крови, сыворотке или плазме человека в качестве помощи в диагностике первичных и вторичные инфекции COVID-19.

  • Экспресс-тестирование антител к SARS-CoV-2 в течение 10 минут
  • Всего 10 мкл образца: цельная кровь, сыворотка, плазма
  • Подходит для тестирования в медицинских учреждениях. Нет необходимости в дополнительном оборудовании
  • Для подозрительных пациентов с симптомами, легкими симптомами или даже без симптомов, а также для тестирования людей с тесным контактом инфицированных пациентов и людей, находящихся под карантинным контролем.

Что обнаруживает экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM?

Тест выявляет наличие генерируемых пациентом антител против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего заболевание COVID-19. Тест может обнаружить два типа изотипов антител: IgG и IgM.
Антитела IgM являются первыми антителами, появившимися в ответ на новый антиген. Они подразумевают более недавно начатую инфекцию.
Антитела IgG обладают более высокой аффинностью к целевому антигену, что означает, что они более конкретно способны связывать вещество, вызвавшее иммунный ответ. Антитела IgG генерируются позже в ходе инфекции.
Антитела IgM и IgG могут присутствовать в образце. Это подразумевает, что происходит конверсия из гуморального ответа в первую очередь IgM в IgG.
Образец может быть положительным, если присутствуют IgM, IgG или оба антитела IgM и IgG.

Как работает экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM?

Широко признано, что иммуноглобулин М (IgM) обеспечивает первую линию защиты от вирусных инфекций, за которой следует генерация адаптивных, высокоаффинных ответов иммуноглобулина G (IgG) для длительного иммунитета и иммунологической памяти. Таким образом, тестирование антител против IgM и IgG против COVID-19 является эффективным методом быстрой диагностики инфекции COVID-19. Обнаружение антител IgM имеет тенденцию указывать на недавнее воздействие COVID-19. Обнаружение антител IgG указывает на более позднюю стадию инфекции. Тестирующее устройство имеет полоску, которая содержит меченный коллоидным золотом рекомбинантный новый коронавирусный антиген и коллоидный золотой маркер антител для контроля качества, две линии обнаружения (линии G и M) и одну линию контроля качества (C), закрепленную на нитроцеллюлозной мембране. М фиксируют моноклональным антителом против человеческого IgM для обнаружения нового антитела к коронавирусному IgM. G фиксируют моноклональным антителом против человеческого IgG для обнаружения нового антитела к коронавирусному IgG.

Насколько точен экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM?

Чтобы проверить чувствительность и специфичность определения комбинированного теста на антитела IgG-IgM COVID-19, были взяты образцы крови у пациентов с COVID-19 из нескольких больниц и китайских лабораторий CDC. Тесты проводились отдельно на каждом участке. Всего было протестировано 615 случаев: 403 (положительных) клинически подтвержденных (включая ПЦР-теста) пациента, инфицированных COVID-19, и 212 пациентов, не инфицированных COVID-19 (212 отрицательных). Результаты тестирования крови вены без вирусной инактивации суммированы в таблице 1. Из 403 образцов крови от пациентов, инфицированных COVID-19, 397 дали положительный результат, в результате чего чувствительность составила 98,511%. 25 из образцов крови от 212 пациентов без инфекции COVID-19 дали положительный результат, обеспечив специфичность 88,208%.

 

COVID-19 IgG / IgM Операции быстрого теста

шаги:

  1. Клинический образец цельной крови, сыворотки или плазмы добавляют в лунку. Затем добавляют буфер для разбавления (10 мМ забуференный фосфатом физиологический раствор).
  2. Объединенный образец стекает вниз на площадку для образцов.
  3. Капиллярное действие / боковой поток будет перемещать образец через тест.
  4. Образец попадет на площадку для конъюгации. Подушка для конъюгации содержит антиген COVID-19, конъюгированный с коллоидом наночастиц золота размером 40 нм (AuNP). На этой стадии любые антитела в образце со специфичностью к COVID-19 будут связывать антиген и его конъюгированную наночастицу золота. (Контрольный набор, кроличьи IgG, конъюгирован с той же золотой наночастицей и перемещается с остальной частью образца на этом этапе.)
  5. Затем комплекс образец / конъюгат перемещается к нитроцеллюлозной мембране. Здесь он вступает в контакт с тремя тестовыми линиями: IgG, IgM и контроль.
  6. Во-первых, это линия М, которая содержит иммобилизованное антитело, которое распознает человеческий IgM. Любые антитела IgM будут связываться здесь. Однако только комплексы человеческого IgM-антитела / антигена COVID-19 / наночастиц золота будут давать видимую окрашенную линию.
  7. Вторым является линия G, которая содержит иммобилизованное антитело, которое распознает человеческий IgG. Все антитела IgG будут связываться здесь. Однако только комплексы человеческого IgG-антитела / антигена COVID-19 / наночастиц золота будут давать видимую окрашенную линию.
  8. Контрольная линия – это последняя строка, с которой сэмпл встретится. Контрольная линия содержит иммобилизованное антитело, которое распознает IgG кролика, контрольное антитело. Чтобы служить процедурным контролем, в области контрольной линии всегда должна появляться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен нужный объем образца и произошло впитывание мембраны.
  9. Наконец, любой избыток будет вытекать через абсорбирующую прокладку.
  10. Через 10 минут результаты теста можно прочитать.

Принцип быстрого теста на IgG / IgM COVID-19

Этот тест CE-IVD для быстрого контакта COVID-19 состоит из двух компонентов: IgG и IgM. В компоненте IgG анти-человеческий IgG покрывает область G тестовой линии. В компоненте IgM анти-человеческий IgM покрывает область М тестовой линии.

Во время тестирования образец реагирует с наночастицами золота (AuNP), покрытыми антигеном SARS-CoV-2, в подушке для конъюгации тестовой кассеты. Любое антитело в образце пациента, которое распознает антиген SARS-CoV-2 MK201027, связывается с комплексом антиген-AuNP. Затем смесь мигрирует в поперечном направлении через мембрану посредством капиллярного действия / бокового потока.

Когда эти комплексы hAb-антиген-AuNP (AbAgAu) перемещаются по тестовым линиям, они захватываются антителами против человеческого IgM (линия М) или против человеческого IgG (линия G).

Сначала образец достигает антител против IgM человека, которые покрывают линию М. Если образец содержит IgM-антитела к SARS-CoV-2, в области М-тестовой линии появится цветная линия.

Затем образец достигает антител против IgG человека, которые покрывают линию G. Если образец содержит антитела IgG к SARS-CoV-2, комплекс конъюгат-образец реагирует с IgG против человека. В результате в области G-тестовой линии появляется цветная линия.

Только комплексы человеческое антитело / SARS-CoV-2-антиген / AuNP будут давать видимую красную / розовую линию на линии M или G. Другие антитела не дают цвета.

Кроличьи комплексы IgG-AuNP захватываются контрольной линией (которая содержит анти-кроличьи-IgG). Эта видимая линия указывает, что был успешный боковой поток через полосу обнаружения. Последнее гарантирует, что образец имел достаточный объем для перемещения по всей тестовой кассете.

Избыток комплекса Antigen-AuNP не будет захвачен линиями M или G. Если в образце пациента нет антител против MK201027, комплекс Ag-AuNP не будет захвачен на линиях M или G, и поэтому не появится цветная линия

Подводя итог, можно сказать, что если образец содержит антитела IgG против SARS-CoV-2, в области тестовой линии IgG появится цветная линия. Если образец содержит IgM-антитела против SARS-CoV-2, в области тестовой линии IgM появится цветная линия. Если образец не содержит антител к SARS-CoV-2, ни в одной из областей тестовой линии не появится цветная линия, что указывает на отрицательный результат. Во всех случаях цветная линия должна появиться на контрольной линии C.

Что влияет на результаты тестирования быстрого теста на IgG / IgM COVID-19?

Пожалуйста, убедитесь, что набор восстановлен до комнатной температуры и выполните набор при комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃). Результаты будут зависеть от высокой или низкой температуры. Подробнее о наборе для быстрого теста COVID-19 IgM / IgG