コロナウイルス（COVID-19）IgM / IgG迅速検査キットとは何ですか？

COVID-19 IgG / IgM迅速検査キットとは何ですか？

COVID-19 IgG / IgM迅速検査（全血/血清/血漿）は、ヒト全血、血清、または血漿中のCOVID-19に対するIgGおよびIgM抗体の定性分析のための一次および二次COVID-19感染。

  • SARS-CoV-2抗体の10分以内の迅速なテスト
  • わずか10ulの検体：全血、血清、血漿
  • ポイントオブケアテストに適しています。追加の機器は不要
  • 症状のある疑わしい患者、軽度の症状、または症状のない患者のために、感染した患者と密接に接触している人々と検疫管理下の人々をテストするためにも。

COVID-19 IgG / IgM迅速検査は何を検出しますか？

このテストでは、COVID-19疾患を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に対する患者が作成した抗体の存在を検出します。このテストでは、IgGとIgMの2種類の抗体アイソタイプを検出できます。
IgM抗体は、新規抗原に反応して最初に現れる抗体です。彼らはより最近開始された感染を意味します。
IgG抗体は、標的抗原に対して高い親和性を持っています。つまり、免疫応答を引き起こした物質に特異的に結合できます。 IgG抗体は感染の後半に生成されます。
IgM抗体とIgG抗体の両方がサンプルに存在する可能性があります。これは、主にIgMからIgGへの体液性反応への変換が進行中であることを意味します。
IgM、IgG、またはIgMとIgGの両方の抗体が存在する場合、サンプルは陽性である可能性があります。

COVID-19 IgG / IgM迅速検査はどのように機能しますか？

免疫グロブリンM（IgM）がウイルス感染時の防御の第一線を提供し、その後、長期免疫および免疫学的記憶のための適応性のある高親和性免疫グロブリンG（IgG）応答が生成されることは広く受け入れられています。したがって、COVID-19 IgMおよびIgG抗体のテストは、COVID-19感染の迅速な診断に有効な方法です。 IgM抗体の検出は、COVID-19への最近の曝露を示す傾向があります。 IgG抗体の検出は感染の後期を示します。試験装置には、金コロイド標識組換え新規コロナウイルス抗原と品質管理抗体コロイド金マーカー、2本の検出ライン（GおよびMライン）、および1本の品質管理ライン（C）がニトロセルロース膜に固定されたストリップがあります。 Mは、新規コロナウイルスIgM抗体を検出するためのモノクローナル抗ヒトIgM抗体で固定されています。 Gは、新規コロナウイルスIgG抗体を検出するためのモノクローナル抗ヒトIgG抗体で固定されています。

COVID-19 IgG / IgM迅速検査はどのくらい正確ですか？

COVID-19 IgG-IgM結合抗体テストの検出感度と特異性をテストするために、複数の病院と中国のCDC研究所からCOVID-19患者から血液サンプルを収集しました。テストは各サイトで個別に行われました。合計615ケースがテストされました：403（陽性）臨床的に確認された（PCRテストを含む）COVID-19感染患者と212非COVID-19感染患者（212陰性）。ウイルス不活化なしの静脈血の検査結果を表1にまとめました。COVID-19感染患者からの403の血液サンプルのうち、397が陽性であり、98.511％の感度が得られました。 COVID-19非感染患者212名の血液サンプルのうち25検体が陽性で、88.208％の特異性が得られました。

 

COVID-19 IgG / IgM迅速なテスト操作手順

手順：

  1. 全血、血清、または血漿の臨床検体がウェルに追加されます。次に、希釈バッファー（10 mMリン酸緩衝生理食塩水）を追加します。
  2. 結合したサンプルは、サンプルパッドに流れ込みます。
  3. 毛細管現象/側方流動により、サンプルがテスト全体に移動します。
  4. サンプルが結合パッドに当たります。結合パッドには、40 nmの金ナノ粒子（AuNP）コロイドに結合したCOVID-19抗原が含まれています。この段階では、COVID-19に対する特異性を持つサンプル内の抗体は、抗原とその共役金ナノ粒子に結合します。 （キットの対照であるウサギIgGは、同じ金ナノ粒子に結合されており、このステップの残りのサンプルとともに移動します。）
  5. 次に、サンプル/複合体がニトロセルロース膜に移動します。ここでは、IgG、IgM、およびコントロールという3つのテストラインと接触します。
    1つ目はM系統で、ヒトIgMを認識する固定化抗体が含まれています。 IgM抗体はここに結合します。ただし、人間のIgM抗体/ COVID-19抗原/金ナノ粒子複合体のみが、目に見える色の線を生成します。
  6. 2つ目は、ヒトIgGを認識する固定化抗体を含むG Lineです。すべてのIgG抗体がここに結合します。ただし、人間のIgG抗体/ COVID-19抗原/金ナノ粒子複合体のみが、目に見える色の線を生成します。
  7. コントロールラインは、サンプルが遭遇する最後のラインです。コントロールラインには、コントロール抗体であるウサギIgGを認識する固定化抗体が含まれています。手順制御として機能するために、色付きの線が常に制御線領域に表示され、適切な量の検体が追加され、膜のウィッキングが発生したことを示します。
  8. 最後に、余剰分は吸収パッドに流れ込みます。
  9. 10分後、テストの結果を読み取ることができます。

COVID-19 IgG / IgM迅速検査原理

このCOVID-19 Rapid Point of Contact CE-IVDテストは、IgGとIgMの2つのコンポーネントで構成されています。 IgGコンポーネントでは、抗ヒトIgGがGテストライン領域を覆っています。 IgMコンポーネントでは、抗ヒトIgMがMテストライン領域を被覆します。

テスト中、標本はテストカセットのコンジュゲーションパッド内のSARS-CoV-2抗原でコーティングされた金ナノ粒子（AuNP）と反応します。 MK201027 SARS-CoV-2抗原を認識する患者サンプルの抗体は、Antigen-AuNP複合体に結合します。次に、混合物は毛管作用/側方流動によって膜を横切って移動する。

これらのhAb-Antigen-AuNP（AbAgAu）複合体はテストラインを横切って移動するため、抗ヒトIgM（Mライン）または抗ヒトIgG（Gライン）抗体によって捕捉されます。

サンプルはまず、M系統を覆う抗ヒトIgM抗体に到達します。標本にSARS-CoV-2に対するIgM抗体が含まれている場合、Mテストライン領域に色付きの線が表示されます。

次に、サンプルはG線を覆う抗ヒトIgG抗体に到達します。検体にSARS-CoV-2に対するIgG抗体が含まれている場合、複合体-検体複合体は抗ヒトIgGと反応します。結果として、Gテストライン領域に色付きの線が表示されます。

ヒト抗体/ SARS-CoV-2抗原/ AuNP複合体のみが、MまたはGラインで目に見える赤/ピンクのラインを生成します。他の抗体は発色しません。

ウサギIgG-AuNP複合体は、コントロールライン（抗ウサギIgGを含む）によって捕捉されます。この目に見える線は、検出ストリップを横切る横方向の流れが成功したことを示しています。最後に、サンプルがテストカセット全体を移動するのに十分な量であることを確認します。

過剰な抗原-AuNP複合体は、MまたはG系統に捕捉されません。患者のサンプルに抗MK201027抗体が存在しない場合、MまたはGラインでAg-AuNP複合体が捕捉されないため、色付きのラインは表示されません。

要約すると、検体にSARS-CoV-2 IgG抗体が含まれている場合、IgGテストライン領域に色付きの線が表示されます。標本にSARS-CoV-2 IgM抗体が含まれている場合、IgMテストライン領域に色付きの線が表示されます。標本にSARS-CoV-2抗体が含まれていない場合、どちらのテストライン領域にも色付きの線は表示されず、陰性の結果が示されます。すべての場合において、色付きの線がコントロールのC行に表示されます。

COVID-19 IgG / IgM迅速検査テストの結果に影響を与えるものは何ですか？

常温に戻してから常温（15℃〜30℃）で行ってください。結果は高温または低温の影響を受けます。 COVID-19 IgM / IgGラピッドテストキットの詳細