¿Qué es el kit de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM?

La prueba rápida COVID-19 IgG / IgM (sangre total / suero / plasma) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la cualitativa de los anticuerpos IgG e IgM contra COVID-19 en sangre, suero o plasma humano completo como ayuda en el diagnóstico primario y infecciones secundarias por COVID-19.

  • Pruebas rápidas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en 10 minutos
  • Solo 10ul de muestra: sangre entera, suero, plasma
  • Adecuado para pruebas de punto de atención. No necesita equipo extra
  • Para pacientes sospechosos con síntomas, síntomas leves, o incluso sin síntomas, también para evaluar a personas con contacto cercano de pacientes infectados y personas bajo control de cuarentena.

¿Qué detecta la prueba rápida COVID-19 IgG / IgM?

La prueba detecta la presencia de anticuerpos generados por el paciente contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La prueba puede detectar dos tipos de isotipos de anticuerpos: IgG e IgM.
Los anticuerpos IgM son los primeros anticuerpos que aparecen en respuesta a un nuevo antígeno. Implican una infección iniciada más recientemente.
Los anticuerpos IgG tienen una mayor afinidad por el antígeno objetivo, lo que significa que son más específicamente capaces de unirse a la sustancia que causó la respuesta inmune. Los anticuerpos IgG se generan más tarde en el curso de la infección.
Los anticuerpos IgM e IgG pueden estar presentes en una muestra. Esto implica que la conversión de una respuesta humoral principalmente IgM a IgG está en marcha.
Una muestra puede ser positiva si hay presentes IgM, IgG o ambos anticuerpos IgM e IgG.

¿Cómo funciona la prueba rápida COVID-19 IgG / IgM?

Es ampliamente aceptado que la inmunoglobulina M (IgM) proporciona la primera línea de defensa durante las infecciones virales, seguida de la generación de respuestas de inmunoglobulina G (IgG) adaptativas y de alta afinidad para la inmunidad a largo plazo y la memoria inmunológica. Por lo tanto, la prueba de los anticuerpos COVID-19 IgM e IgG es un método eficaz para el diagnóstico rápido de la infección por COVID-19. La detección de anticuerpos IgM tiende a indicar una exposición reciente a COVID-19. La detección de anticuerpos IgG indica una etapa posterior de infección. El dispositivo de prueba tiene una tira, que contiene un nuevo antígeno de coronavirus recombinante marcado con oro coloidal y un marcador de oro coloidal de anticuerpos de control de calidad, dos líneas de detección (líneas G y M) y una línea de control de calidad (C) fijadas en una membrana de nitrocelulosa. M se fija con anticuerpo monoclonal anti-IgM humano para detectar el nuevo anticuerpo coronavirus IgM. G se fija con anticuerpo monoclonal IgG antihumano para detectar el nuevo anticuerpo coronavirus IgG.

¿Qué tan precisa es la prueba rápida COVID-19 IgG / IgM?

Para evaluar la sensibilidad y especificidad de detección de la prueba combinada de anticuerpos IgG-IgM COVID-19, se recolectaron muestras de sangre de pacientes con COVID-19 de múltiples hospitales y laboratorios chinos de CDC. Las pruebas se realizaron por separado en cada sitio. Se analizaron un total de 615 casos: 403 pacientes infectados por COVID-19 clínicamente confirmados (positivos) (incluida la prueba de PCR) y 212 pacientes no infectados por COVID-19 (212 negativos). Los resultados de las pruebas de sangre de venas sin inactivación viral se resumen en la Tabla 1. De las 403 muestras de sangre de pacientes infectados con COVID-19, 397 dieron positivo, lo que resultó en una sensibilidad del 98.511%. 25 de las muestras de sangre de los 212 pacientes con infección no COVID-19 dieron positivo, generando una especificidad del 88,208%.

 

Pasos de la operación de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM

Pasos:

  1. La muestra clínica de sangre completa, suero o plasma se agrega al pozo. Luego, se agrega el tampón de dilución (solución salina tamponada con fosfato 10 mM).
  2. La muestra combinada fluye hacia la almohadilla de muestra.
  3. La acción capilar / flujo lateral moverá la muestra a través de la prueba.
  4. La muestra golpeará la plataforma de conjugación. La almohadilla de conjugación contiene el antígeno COVID-19 conjugado con coloide de nanopartículas de oro (AuNP) de 40 nm. Durante esta etapa, cualquier anticuerpo en la muestra con especificidad por COVID-19 se unirá al antígeno y su nanopartícula de oro conjugada. (El control del kit, IgG de conejo, se conjuga con la misma nanopartícula de oro y viaja con el resto de la muestra de este paso).
  5. A continuación, el complejo muestra / conjugado se mueve a la membrana de nitrocelulosa. Aquí entra en contacto con las tres líneas de prueba: IgG, IgM y control.
  6. Primero está la línea M, que contiene un anticuerpo inmovilizado que reconoce la IgM humana. Cualquier anticuerpo IgM se unirá aquí. Sin embargo, solo los complejos de anticuerpos IgM humanos / antígeno COVID-19 / nanopartículas de oro producirán una línea de color visible.
  7. El segundo es la línea G, que contiene un anticuerpo inmovilizado que reconoce la IgG humana. Todos los anticuerpos IgG se unirán aquí. Sin embargo, solo los complejos humanos de anticuerpos IgG / antígeno COVID-19 / nanopartículas de oro producirán una línea de color visible.
  8. La línea de control es la última línea que encontrará la muestra. La línea de control contiene un anticuerpo inmovilizado que reconoce la IgG de conejo, el anticuerpo de control. Para servir como control de procedimiento, siempre debe aparecer una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.
  9. Finalmente, cualquier exceso pasará a la almohadilla de absorción.
  10. Después de 10 minutos, se pueden leer los resultados de la prueba.

Principio de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM

Esta prueba de punto de contacto rápido COVID-19 CE-IVD consta de dos componentes, una IgG y una IgM. En el componente IgG, la IgG antihumana recubre la región de la línea de prueba G. En el componente IgM, la IgM antihumana recubre la región de la línea de prueba M.

Durante la prueba, la muestra reacciona con nanopartículas de oro (AuNP) recubiertas de antígeno SARS-CoV-2 en la almohadilla de conjugación del casete de prueba. Cualquier anticuerpo en la muestra del paciente que reconoce el antígeno SARS-CoV-2 MK201027 se une al complejo Antígeno-AuNP. La mezcla luego migra lateralmente a través de la membrana por acción capilar / flujo lateral.

A medida que estos complejos de hAb-Antígeno-AuNP (AbAgAu) se mueven a través de las líneas de prueba, son capturados por los anticuerpos anti-IgM humana (Línea M) o anti-IgG humana (Línea G).

La muestra llega primero a los anticuerpos anti-IgM humanos que recubren la línea M. Si la muestra contiene anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba M.

A continuación, la muestra alcanza los anticuerpos anti-IgG humanos que recubren la línea G. Si una muestra contiene anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, el complejo conjugado-muestra reacciona con la IgG antihumana. Como resultado, aparece una línea de color en la región de la línea de prueba G.

Solo los complejos de anticuerpos humanos / SARS-CoV-2 Antígeno / AuNP producirán una línea roja / rosa visible en la línea M o G. Otros anticuerpos no producen color.

Los complejos de conejo IgG-AuNP son capturados por la línea de control (que contiene anti-conejo-IgG). Esta línea visible indica que ha habido un flujo lateral exitoso a través de la tira de detección. Lo último es asegurarse de que la muestra tenga el volumen suficiente para moverse por todo el casete de prueba.

El exceso de complejo Antígeno-AuNP no será capturado por las líneas M o G. Si no hay anticuerpos anti-MK201027 presentes en la muestra del paciente, no se capturará el complejo Ag-AuNP en las líneas M o G, por lo que no aparece una línea coloreada

Para resumir, si la muestra contiene anticuerpos IgS contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. Si la muestra contiene anticuerpos IgS contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgM. Si la muestra no contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no aparecerá una línea de color en ninguna de las regiones de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. En todos los casos, debe aparecer una línea de color en el control, línea C.

¿Qué influye en los resultados de las pruebas rápidas de IgG / IgM de COVID-19?

Asegúrese de recuperar el kit a temperatura ambiente y realice el kit a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃). Los resultados se verán afectados por la temperatura alta o baja. Más información sobre el kit de prueba rápida COVID-19 IgM / IgG