Bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM là gì?

COVID-19 IgG / IgM Rapid Test (Whole Blood / Serum / Plasma) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để định tính kháng thể IgG và IgM đối với COVID-19 trong máu, huyết thanh hoặc huyết tương của người như là một hỗ trợ trong chẩn đoán chính và nhiễm trùng thứ phát COVID-19.

  • Xét nghiệm nhanh tìm kháng thể SARS-CoV-2 trong vòng 10 phút
  • Chỉ cần 10ul mẫu: Toàn bộ máu, huyết thanh, huyết tương
  • Thích hợp cho thử nghiệm điểm chăm sóc. Không cần thêm thiết bị
  • Đối với những bệnh nhân nghi ngờ có triệu chứng, triệu chứng nhẹ, hoặc thậm chí không có triệu chứng, cũng để thử nghiệm những người tiếp xúc gần gũi với bệnh nhân bị nhiễm bệnh và những người được kiểm soát.

COVID-19 IgG / IgM Rapid Test phát hiện điều gì?

Xét nghiệm phát hiện sự hiện diện của các kháng thể do bệnh nhân tạo ra chống lại SARS-CoV-2, loại virus gây bệnh COVID-19. Xét nghiệm có thể phát hiện hai loại kiểu hình kháng thể: IgG và IgM.
Kháng thể IgM là kháng thể đầu tiên xuất hiện để đáp ứng với kháng nguyên mới. Họ ngụ ý một nhiễm trùng bắt đầu gần đây.
Kháng thể IgG có ái lực cao hơn với kháng nguyên đích, nghĩa là chúng đặc biệt có khả năng liên kết chất gây ra phản ứng miễn dịch. Kháng thể IgG được tạo ra sau đó trong quá trình nhiễm trùng.
Kháng thể IgM và IgG đều có thể có trong một mẫu. Điều này ngụ ý rằng việc chuyển đổi từ phản ứng chủ yếu IgM sang IgG đang được tiến hành.
Một mẫu có thể dương tính nếu có kháng thể IgM, IgG hoặc cả IgM và IgG.

COVID-19 IgG / IgM Rapid Test hoạt động như thế nào?

Người ta chấp nhận rộng rãi rằng Immunoglobulin M (IgM) cung cấp tuyến phòng thủ đầu tiên trong quá trình nhiễm virut, sau đó là tạo ra các đáp ứng Immunoglobulin G (IgG) thích ứng với khả năng miễn dịch và trí nhớ miễn dịch lâu dài. Do đó, xét nghiệm kháng thể IgV và IgG COVID-19 là một phương pháp hiệu quả để chẩn đoán nhanh nhiễm trùng COVID-19. Phát hiện kháng thể IgM có xu hướng chỉ ra sự tiếp xúc gần đây với COVID-19. Phát hiện kháng thể IgG cho thấy giai đoạn nhiễm trùng muộn hơn. Thiết bị thử nghiệm có một dải chứa kháng nguyên coronavirus tiểu thuyết tái tổ hợp được dán nhãn vàng và chất đánh dấu kháng thể keo vàng kháng thể, hai dòng phát hiện (dòng G và M) và một dòng kiểm soát chất lượng (C) cố định trên màng nitrocellulose. M được cố định bằng kháng thể IgM đơn dòng chống người để phát hiện kháng thể IgM coronavirus mới. G được cố định với kháng thể IgG đơn dòng kháng thể để phát hiện kháng thể IgG coronavirus mới.

Độ chính xác của xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM như thế nào?

Để kiểm tra độ nhạy phát hiện và độ đặc hiệu của xét nghiệm kháng thể kết hợp COVID-19 IgG-IgM, các mẫu máu được lấy từ bệnh nhân COVID-19 từ nhiều bệnh viện và phòng thí nghiệm CDC Trung Quốc. Các xét nghiệm đã được thực hiện riêng tại mỗi trang web. Tổng cộng có 615 trường hợp đã được thử nghiệm: 403 (dương tính) được xác nhận lâm sàng (bao gồm cả xét nghiệm PCR) bệnh nhân nhiễm COVID-19 và 212 bệnh nhân không nhiễm COVID-19 (212 âm tính). Kết quả xét nghiệm máu tĩnh mạch không có bất hoạt virus được tóm tắt trong Bảng 1. Trong số 403 mẫu máu từ bệnh nhân nhiễm COVID-19, 397 xét nghiệm dương tính, cho kết quả nhạy cảm 98,511%. 25 trong số các mẫu máu từ 212 bệnh nhân nhiễm trùng không COVID-19 được xét nghiệm dương tính, tạo ra độ đặc hiệu 88,88%.

 

Các bước vận hành thử nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM

Các bước:

  1. Toàn bộ mẫu máu lâm sàng, huyết thanh hoặc huyết tương được thêm vào giếng. Sau đó, dung dịch đệm pha loãng (dung dịch muối đệm 10 mM phosphate) được thêm vào.
  2. Mẫu kết hợp chảy xuống miếng đệm mẫu.
  3. Hành động mao dẫn / dòng chảy bên sẽ di chuyển mẫu qua thử nghiệm.
  4. Các mẫu sẽ nhấn pad liên hợp. Các miếng đệm liên hợp chứa kháng nguyên COVID-19 được kết hợp với chất keo vàng 40nm (AuNP). Trong giai đoạn này, bất kỳ kháng thể nào trong mẫu có tính đặc hiệu với COVID-19 sẽ liên kết với kháng nguyên và hạt nano vàng liên hợp của nó. (Bộ điều khiển kit, thỏ IgG, được liên hợp với cùng hạt nano vàng và di chuyển với phần còn lại của mẫu từ bước này.)
  5. Tiếp theo, phức hợp mẫu / liên hợp di chuyển đến màng nitrocellulose. Ở đây, nó tiếp xúc với ba dòng thử nghiệm: IgG, IgM và kiểm soát.
  6. Đầu tiên là dòng M, chứa một kháng thể bất động nhận ra IgM ở người. Bất kỳ kháng thể IgM sẽ liên kết ở đây. Tuy nhiên, chỉ có các phức hợp kháng thể IgM / kháng thể IgM / 19 của con người sẽ tạo ra một vạch màu nhìn thấy được.
  7. Thứ hai là G Line, chứa một kháng thể cố định nhận ra IgG của người. Tất cả các kháng thể IgG sẽ liên kết ở đây. Tuy nhiên, chỉ có các phức hợp kháng nguyên IgG / kháng thể IgG / 19 ở người sẽ tạo ra một vạch màu nhìn thấy được.
  8. Dòng điều khiển là dòng cuối cùng mà mẫu sẽ gặp phải. Dòng kiểm soát chứa một kháng thể cố định nhận ra Rabbit IgG, kháng thể kiểm soát. Để phục vụ như một điều khiển theo thủ tục, một vạch màu phải luôn xuất hiện trong vùng dòng điều khiển, chỉ ra rằng thể tích mẫu thử đã được thêm vào và xảy ra hiện tượng thấm màng.
  9. Cuối cùng, bất kỳ dư thừa sẽ chảy qua đến miếng hấp thụ.
  10. Sau 10 phút, kết quả của bài kiểm tra có thể được đọc.

Nguyên tắc xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM

Thử nghiệm điểm tiếp xúc CE-IVD nhanh chóng COVID-19 này bao gồm hai thành phần, IgG và IgM. Trong thành phần IgG, IgG chống người bao phủ vùng thử nghiệm G. Trong thành phần IgM, IgM chống người bao phủ vùng thử nghiệm M.

Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử phản ứng với các hạt nano vàng được phủ kháng nguyên SARS-CoV-2 (AuNP) trong miếng đệm liên hợp của băng thử nghiệm. Bất kỳ kháng thể nào trong mẫu bệnh nhân nhận ra kháng nguyên MK201027 SARS-CoV-2 liên kết với phức hợp Kháng nguyên-AuNP. Hỗn hợp sau đó di chuyển ngang qua màng bằng hành động mao dẫn / dòng chảy bên.

Khi các phức hợp hAb-Antigen-AuNP (AbAgAu) di chuyển qua các đường thử, chúng bị bắt bởi các kháng thể IgM (M Line) hoặc kháng thể IgG (G Line) chống người.

Mẫu đầu tiên đạt được các kháng thể IgM chống người bao phủ dòng M. Nếu mẫu thử chứa kháng thể IgM với SARS-CoV-2, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng thử nghiệm M.

Tiếp theo, mẫu đạt được các kháng thể IgG chống người bao phủ dòng G. Nếu một mẫu vật chứa kháng thể IgG với SARS-CoV-2, phức hợp mẫu thử liên hợp sẽ phản ứng với IgG chống người. Kết quả là một dòng màu xuất hiện trong khu vực dòng thử nghiệm G.

Chỉ có các phức hợp kháng nguyên / SARS-CoV-2 của kháng thể người / AuNP mới tạo ra một đường màu đỏ / hồng có thể nhìn thấy tại Đường M hoặc G. Các kháng thể khác không tạo ra màu.

Các phức hợp IgG-AuNP của thỏ bị bắt bởi dòng kiểm soát (có chứa chất chống thỏ-IgG). Đường hiển thị này chỉ ra rằng đã có dòng chảy bên thành công trên dải phát hiện. Điều cuối cùng là đảm bảo rằng mẫu có đủ âm lượng để di chuyển trên toàn bộ băng thử nghiệm.

Phức hợp Antigen-AuNP dư thừa sẽ không bị bắt bởi các dòng M hoặc G. Nếu không có kháng thể chống MK201027 trong mẫu bệnh nhân, sẽ không có phức hợp Ag-AuNP nào được bắt giữ tại M hoặc G Lines, và do đó không có dòng màu nào xuất hiện

Tóm lại, nếu mẫu vật chứa kháng thể IgG SARS-CoV-2, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng thử nghiệm IgG. Nếu mẫu thử chứa kháng thể IgM SARS-CoV-2, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng thử nghiệm IgM. Nếu mẫu thử không chứa kháng thể SARS-CoV-2, sẽ không có vạch màu nào xuất hiện ở một trong hai khu vực của dòng thử nghiệm, cho thấy kết quả âm tính. Trong mọi trường hợp, một dòng màu sẽ xuất hiện ở điều khiển, dòng C.

Điều gì ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM?

Vui lòng đảm bảo bộ dụng cụ được phục hồi ở nhiệt độ phòng và thực hiện bộ dưới nhiệt độ phòng (15oC ~ 30oC). Kết quả sẽ bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ cao hoặc thấp. Thông tin thêm về Bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 IgM / IgG