Was ist das COVID-19 IgG / IgM-Schnelltestkit?

Der COVID-19-IgG / IgM-Schnelltest (Vollblut / Serum / Plasma) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von IgG- und IgM-Antikörpern gegen COVID-19 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfe bei der Diagnose von primärem und sekundäre COVID-19-Infektionen.

  • Schnelltest auf SARS-CoV-2-Antikörper innerhalb von 10 Minuten
  • Nur 10 μl Probe: Vollblut, Serum, Plasma
  • Geeignet für Point-of-Care-Tests. Keine zusätzliche Ausrüstung erforderlich
  • Für verdächtige Patienten mit Symptomen, milden Symptomen oder sogar ohne Symptome, auch zum Testen von Personen mit engem Kontakt infizierter Patienten und Personen unter Quarantänekontrolle.

Was erkennt der COVID-19 IgG / IgM-Schnelltest?

Der Test erkennt das Vorhandensein von vom Patienten erzeugten Antikörpern gegen SARS-CoV-2, das Virus, das die Krankheit COVID-19 verursacht. Der Test kann zwei Arten von Antikörperisotypen nachweisen: IgG und IgM.
IgM-Antikörper sind die ersten Antikörper, die als Reaktion auf ein neues Antigen auftreten. Sie implizieren eine kürzlich eingeleitete Infektion.
IgG-Antikörper haben eine höhere Affinität zum Zielantigen, was bedeutet, dass sie spezifischer in der Lage sind, die Substanz zu binden, die die Immunantwort verursacht hat. IgG-Antikörper werden später im Verlauf der Infektion erzeugt.
IgM- und IgG-Antikörper können beide in einer Probe vorhanden sein. Dies impliziert, dass die Umwandlung von einer hauptsächlich IgM- in eine IgG-humorale Reaktion im Gange ist.
Eine Probe kann positiv sein, wenn IgM, IgG oder sowohl IgM- als auch IgG-Antikörper vorhanden sind.

Wie funktioniert der COVID-19 IgG / IgM-Schnelltest?

Es ist allgemein anerkannt, dass Immunglobulin M (IgM) die erste Verteidigungslinie bei Virusinfektionen darstellt, gefolgt von der Erzeugung adaptiver Immunglobulin G (IgG) -Reaktionen mit hoher Affinität für die Langzeitimmunität und das immunologische Gedächtnis. Daher ist das Testen von COVID-19-IgM- und IgG-Antikörpern eine wirksame Methode zur schnellen Diagnose einer COVID-19-Infektion. Der Nachweis von IgM-Antikörpern weist tendenziell auf eine kürzliche Exposition gegenüber COVID-19 hin. Der Nachweis von IgG-Antikörpern weist auf ein späteres Infektionsstadium hin. Die Testvorrichtung hat einen Streifen, der ein kolloidales Gold-markiertes rekombinantes neues Coronavirus-Antigen und einen kolloidalen Goldmarker für Qualitätskontrollantikörper, zwei Nachweislinien (G- und M-Linien) und eine Qualitätskontrolllinie (C) enthält, die auf einer Nitrocellulosemembran fixiert sind. M wird mit einem monoklonalen Anti-Human-IgM-Antikörper zum Nachweis des neuen Coronavirus-IgM-Antikörpers fixiert. G wird mit einem monoklonalen Antihuman-IgG-Antikörper zum Nachweis des neuen Coronavirus-IgG-Antikörpers fixiert.

Wie genau ist der COVID-19 IgG / IgM-Schnelltest?

Um die Nachweisempfindlichkeit und -spezifität des kombinierten COVID-19-IgG-IgM-Antikörpertests zu testen, wurden Blutproben von COVID-19-Patienten aus mehreren Krankenhäusern und chinesischen CDC-Labors entnommen. Die Tests wurden an jedem Standort separat durchgeführt. Insgesamt wurden 615 Fälle getestet: 403 (positiv) klinisch bestätigte (einschließlich PCR-Test) COVID-19-infizierte Patienten und 212 nicht COVID-19-infizierte Patienten (212 negativ). Die Testergebnisse von Venenblut ohne Virusinaktivierung sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Von den 403 Blutproben von COVID-19-infizierten Patienten wurden 397 positiv getestet, was zu einer Sensitivität von 98,511% führte. 25 der Blutproben von 212 Nicht-COVID-19-Infektionspatienten wurden positiv getestet und ergaben eine Spezifität von 88,208%.

 

COVID-19 IgG / IgM-Schnelltest-Arbeitsschritte

Schritte:

  1. Die klinische Vollblut-, Serum- oder Plasmaprobe wird in die Vertiefung gegeben. Dann wird der Verdünnungspuffer (10 mM phosphatgepufferte Salzlösung) zugegeben.
  2. Die kombinierte Probe fließt zum Probenpad hinunter.
  3. Durch Kapillarwirkung / seitlichen Fluss wird die Probe über den Test bewegt.
  4. Die Probe trifft auf das Konjugationspad. Das Konjugationskissen enthält das COVID-19-Antigen, das an 40 nm Goldnanopartikel (AuNP) -Kolloid konjugiert ist. Während dieses Stadiums binden alle Antikörper in der Probe mit der Spezifität für COVID-19 das Antigen und sein konjugiertes Goldnanopartikel. (Die Kit-Kontrolle, Kaninchen-IgG, ist an dasselbe
  5. Goldnanopartikel konjugiert und wandert mit dem Rest der Probe aus diesem Schritt.)
  6. Als nächstes bewegt sich der Probe / Konjugat-Komplex zur Nitrocellulosemembran. Hier kommt es mit den drei Testlinien in Kontakt: IgG, IgM und Kontrolle.
  7. Erstens ist die M-Linie, die einen immobilisierten Antikörper enthält, der menschliches IgM erkennt. Alle IgM-Antikörper binden hier. Nur humane IgM-Antikörper / COVID-19-Antigen /Gold-Nanopartikel-Komplexe erzeugen jedoch eine sichtbare farbige Linie.
  8. Zweitens ist die G-Linie, die einen immobilisierten Antikörper enthält, der menschliches IgG erkennt. Alle IgG-Antikörper binden hier. Nur humane IgG-Antikörper / COVID-19-Antigen / Gold-Nanopartikel-Komplexe erzeugen jedoch eine sichtbare farbige Linie.
  9. Die Kontrolllinie ist die letzte Linie, auf die die Probe trifft. Die Kontrolllinie enthält einen immobilisierten Antikörper, der Kaninchen-IgG, den Kontrollantikörper, erkennt. Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, sollte immer eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich erscheinen, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Docht der Membran aufgetreten ist.
  10. Schließlich fließt überschüssiges Material zum Absorptionskissen.
    Nach 10 Minuten können die Testergebnisse abgelesen werden.

COVID-19 IgG / IgM-Schnelltestprinzip

Dieser COVID-19 CE-IVD-Schnellkontakttest besteht aus zwei Komponenten, einem IgG und einem IgM. In der IgG-Komponente beschichtet Anti-Human-IgG die G-Testlinienregion. In der IgM-Komponente beschichtet Anti-Human-IgM die M-Testlinienregion.

Während des Tests reagiert die Probe mit SARS-CoV-2-Antigen-beschichteten Goldnanopartikeln (AuNP) im Konjugationspad der Testkassette. Jeder Antikörper in der Patientenprobe, der das SARS-CoV-2-Antigen MK201027 erkennt, bindet an den Antigen-AuNP-Komplex. Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung / seitlichen Fluss seitlich über die Membran.

Während sich diese hAb-Antigen-AuNP (AbAgAu) -Komplexe über die Testlinien bewegen, werden sie von den Anti-Human-IgM- (M-Linie) oder Anti-Human-IgG- (G-Linie) Antikörpern eingefangen.

Die Probe erreicht zuerst die Anti-Human-IgM-Antikörper, die die M-Linie beschichten. Wenn die Probe IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint im Bereich der M-Testlinie eine farbige Linie.

Als nächstes erreicht die Probe die Anti-Human-IgG-Antikörper, die die G-Linie beschichten. Wenn eine Probe IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthält, reagiert der Konjugat-Proben-Komplex mit Anti-Human-IgG. Als Ergebnis wird im Bereich der G-Testlinie eine farbige Linie angezeigt.

Nur humane Antikörper / SARS-CoV-2-Antigen / AuNP-Komplexe erzeugen eine sichtbare rot / rosa Linie an der M- oder G-Linie. Andere Antikörper produzieren keine Farbe.

Die Kaninchen-IgG-AuNP-Komplexe werden von der Kontrolllinie (die Anti-Kaninchen-IgG enthält) eingefangen. Diese sichtbare Linie zeigt an, dass ein erfolgreicher seitlicher Fluss über den Erfassungsstreifen stattgefunden hat. Als letztes muss sichergestellt werden, dass die Probe ein ausreichendes Volumen hat, um sich über die gesamte Testkassette zu bewegen.

Überschüssiger Antigen-AuNP-Komplex wird nicht von den M- oder G-Linien eingefangen. Wenn in der Patientenprobe keine Anti-MK201027-Antikörper vorhanden sind, wird kein Ag-AuNP-Komplex an den M- oder G-Linien eingefangen, sodass keine farbige Linie erscheint

Zusammenfassend erscheint, wenn die Probe SARS-CoV-2-IgG-Antikörper enthält, eine farbige Linie in der IgG-Testlinienregion. Wenn die Probe SARS-CoV-2-IgM-Antikörper enthält, erscheint eine farbige Linie in der IgM-Testlinienregion. Wenn die Probe keine SARS-CoV-2-Antikörper enthält, erscheint in keiner der Testlinienregionen eine farbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. In allen Fällen sollte eine farbige Linie an der Kontrolllinie C erscheinen.

Was beeinflusst die Ergebnisse des COVID-19 IgG / IgM-Schnelltests?

Bitte stellen Sie sicher, dass das Kit wieder Raumtemperatur hat, und führen Sie das Kit bei Raumtemperatur (15 ~ 30 ° C) durch. Die Ergebnisse werden durch hohe oder niedrige Temperaturen beeinflusst. Weitere Informationen zum COVID-19 IgM / IgG-Schnelltestkit